OMNITROPE solution injectable SC : une nouvelle présentation à 15 mg 1,5 ml de somatropine

Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance. La solution injectable doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables. Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La Commission rappelle que les effets à long terme de la somatropine ne sont pas connus (recul maximal de 4 ans de traitement dans une étude clinique, peu de données sur la taille adulte).

ANTES DE TOMAR OMNITROPE

Dans les deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenirdes concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, nedépassant pas la limite de 2 DS. Il est reconnu que,chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les tauxd’IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d’une bonne réponse clinique; dans ce cas, l’augmentation de la dose n’est pas requise. Les femmes peuventavoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommesprésentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au coursdu temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particuliercelles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes,soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Parconséquent, la bonne adaptation de la dose d’hormone somatotropedevra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologiqued’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de laposologie est possible.

Des prises de sang peuvent être prescrites par le médecin spécialiste qui suit l’enfant. Dans une autre étude, il n’a pas été trouvé d’augmentation des cas d’anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent.

Après sa 1ère utilisation, la cartouche peut être administrée au maximum durant 28 jours.
Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, etleur formation ne s’est accompagnée d’aucune manifestation clinique ; voirrubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.
L’expérience d’un traitement au long cours par l’hormone decroissance chez l’adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Williest limitée.
Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif parvoie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessairepour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

How long should I take Omnitrope?

Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance. Tousles patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront êtreévalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis si une apnéedu sommeil est suspectée. Avantde débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteintsd’un syndrome de Prader- Willi, une recherche des signes d’obstructiondes voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil ou d’infectionrespiratoire, devra être effectuée.

Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent êtrenécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il estpossible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 moisde traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Lamortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg desomatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 %contre 19 %. Compte tenu de ces résultats, ce type de patients ne devront pasêtre traités par de la somatropine. Étant donné l’absence d’informationdisponible sur la sécurité d’un traitement substitutif par l’hormone decroissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices dela poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balanceavec les risques potentiels.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15 – 0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes. Compte tenu de ces résultats, ce type depatients ne devront pas être traités par de la somatropine. Étant donnél’absence d’information disponible sur la sécurité d’un traitementsubstitutif par l’hormone de croissance chez les patients présentant unétat critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement danscette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.

Lafréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée età l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge despatients lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 15, un https://guiasyjuegos.com/testosteron-enanthate-regime-de-dosage/ dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml, solution injectable. Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable.

Si sur des mesures répétées, les tauxd’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pourl’âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 pourra être prisen considération pour l’ajustement de la dose. Chezles patients présentant des affections endocriniennes, y compris cellesrelatives à un déficit en hormone de croissance, la survenue d’uneépiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans lapopulation générale. Tout patient présentant une claudication au coursdu traitement par la somatropine devra être examiné. †Rapportée chez les enfants atteints d’un déficit en hormone decroissance et traités par somatotropine ; cependant, l’incidence semblesimilaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas dedéficit en hormone de croissance.